卵巣がんに、やっとキイトルーダが承認！

2026年9月16日、卵巣がん治療に大きな動きがありました。

キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）が、「プラチナ系抗がん剤抵抗性の再発卵巣がん」に対して日本で承認されました。

免疫チェックポイント阻害薬のキイトルーダは、すでに、肺がん、胃がん、食道がん、乳がん、子宮頸がん、子宮体がんなどで承認されています。

なので、

「今さら？」

と思う人もいるかもしれません。

こんなに様々ながんで承認されている中で、卵巣がんでは免疫チェックポイント阻害薬がなかなか結果を出せませんでした。

だから今回は、個人的にも「やっとか」という思いがあります。

卵巣がんでは、なぜキイトルーダが遅かったのか？

もちろん、これまでも卵巣がん患者さんのうち、MSI-HighやTMB-Highといった特殊な条件を満たせば、キイトルーダを使える場合はありました。

しかし、これは卵巣がんそのものに対する適応とは異なります。

実際、再発卵巣がんにキイトルーダを単独で使ったKEYNOTE-100試験では、がんが縮小した割合はたったの約７－９％しかありませんでした。

キイトルーダ以外の免疫チェックポイント阻害薬も試されてきました。

バベンチオを使ったJAVELIN Ovarian 200、アテゾリズマブを使ったIMagyn050など、大規模な第III相試験が行われましたが、明確な治療成績の改善を示すことができませんでした。

つまり、

「卵巣がんは免疫療法が効きにくいのではないか」

と考えられていた時期が長かったのです。

KEYNOTE-B96で結果が出た

今回の承認の根拠になったのが、

KEYNOTE-B96試験

です。

対象となったのは、主に

プラチナ製剤に抵抗性となった再発卵巣がん

の患者さん643人。

「プラチナ抵抗性」とは、カルボプラチンなどのプラチナ製剤による治療を行ったあと、6か月以内にがんが進行したケースです。試験では、これまでに1～2種類の全身治療を受けた患者さんが対象になりました。

臨床試験の図がこちらです。

がんが悪化するまでの期間を延ばした

まず、無増悪生存期間（PFS）を見てみると

でした。

生存期間も延びた

私が一番大きいと思うのはこちらです。

全生存期間（OS）は

でした。

卵巣がんの免疫療法では、これまで第III相試験でなかなかここまでたどり着けませんでした。

PFSだけではなく、最終的に生存期間にも差が出た。

これが今回の承認につながった大きなポイントです。

日本ではPD-L1による限定がない

アメリカでは、今回のキイトルーダは

PD-L1 CPS≧1（PD-L1陽性）

の患者さんに適応が限定されています。

一方、日本の承認された効能・効果は、

「プラチナ抵抗性の再発卵巣癌」

となっており、添付文書上、PD-L1陽性という条件は付いていません。

KEYNOTE-B96ではPD-L1陽性患者だけでなく、患者さん全体でもPFSとOSの改善が確認されたことが背景にあります。

これは日本の患者さんにとっては、とても良かったポイントです。

適応に注意

今回キイトルーダの対象となるのは、

白金系抗がん剤に抵抗性となった再発卵巣がん

です。

初発の治療やプラチナ抵抗性になる前の段階では適応になりません。

副作用は増える

当然ですが、良いところだけではありません。

KEYNOTE-B96では、治療に関連したGrade 3以上の有害事象は、

キイトルーダ併用群 68％
対照群 　55％

でした。

日本の承認資料では、キイトルーダ併用群で多かった副作用として、

貧血 約50％
末梢神経障害 約39％
脱毛 約38％
疲労 約35％
吐き気 約31％

などが報告されています。

もちろん、パクリタキセルやアバスチン（ベバシズマブ）による副作用も含まれています。

これに加えてキイトルーダでは、間質性肺炎、甲状腺機能障害、大腸炎、副腎機能障害など、免疫が関係する副作用にも注意が必要です。

まとめ

キイトルーダが日本で発売されたのは2017年です。

それから約10年。

その間に、さまざまながんで免疫チェックポイント阻害薬が治療の中心に入ってきました。

子宮体がんや子宮頸がんでも、すでに免疫療法が標準治療に組み込まれています。

その一方で、卵巣がんではなかなか壁を越えられませんでした。

今回の結果も、

「キイトルーダを使えば劇的に治る」

という話ではありません。

PFSは8.3か月対6.4か月、OSは17.7か月対14.0か月。

数字だけを見れば、ものすごく大きな差ではありません。

それでも、治療が難しくなるプラチナ抵抗性の再発卵巣がんで、生存期間を延ばした新しい治療が一つ増えたことには意味があります。

卵巣がんでも、ようやく免疫チェックポイント阻害薬を本格的に使う時代が始まりました。