タグリッソが効かなくなった肺がんにサボリチニブ併用療法が承認！

2026年11月2日、EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんに対して、新たな治療法の承認申請が行われました。

今回申請されたのは、タグリッソとサボリチニブを組み合わせた治療法です。

対象となるのは、EGFR阻害薬による治療後にがんが進行し、METというタンパク質の過剰発現、あるいはMET遺伝子の増幅が認められた患者さんです。

この治療法は、2026年10月に発表された国際共同第3相試験「SAFFRON」で、従来の抗がん剤治療を上回る効果が確認されました。

しかも、がんの進行を抑える期間だけでなく、生存期間も延長するという結果が出ています。

＊タグリッソが無効となった後の、期待の新薬について先日ブログに書いたばかりですが、今回は『日本で承認された』新薬の話です。

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なぜタグリッソが効かなくなるのか？

EGFR遺伝子変異陽性の肺がんでは、タグリッソが重要な治療薬として使われています。

タグリッソは、がん細胞の増殖に関わるEGFRというタンパク質の働きを抑える分子標的薬です。

非常に効果の高い薬ですが、治療を続けているうちに、がん細胞が薬に対する耐性を獲得してきます。

その耐性の原因の一つが「MET（メット）」です。

EGFRの働きが抑えられると、別の経路を利用して増殖を続けようとします、その別の経路のうちの一つがMETというタンパク質です。

METの働きが強くなると、EGFRを抑えていても、がん細胞が増殖できるようになります。

そこで考えられたのが、EGFRとMETの両方を同時に抑える治療法です。

• タグリッソ：EGFRの働きを抑える
• サボリチニブ：METの働きを抑える

この2つを組み合わせることで、タグリッソへの耐性を獲得したがん細胞にも、再び効果を発揮することが期待されています。

どちらも飲み薬なので、自宅での治療が可能です。

SAFFRON試験で明らかになった治療効果

今回の承認申請の根拠となったのが、国際共同第3相試験「SAFFRON」です。

タグリッソによる治療中に病状が進行し、MET過剰発現またはMET遺伝子増幅が認められた進行非小細胞肺がん患者338人が参加しました。

患者さんは、次の2つのグループに分けられました。

その結果がこちらです。

がんの進行を抑える期間（無増悪生存期間）

治療法	中央値
タグリッソ＋サボリチニブ	7.6か月
従来の抗がん剤	5.4か月

さらに、治療開始から1年後にがんが進行していなかった割合は、

• 併用療法：36％
• 従来の抗がん剤：10％

という結果でした。

生存期間も約5か月延長

さらに注目したいのが、全生存期間です。

治療法	生存期間中央値
タグリッソ＋サボリチニブ	17.8か月
従来の抗がん剤	12.9か月

生存期間の中央値が4.9か月延長しました。

また、奏効率も、

• 併用療法：51％
• 従来の抗がん剤：27％

と、併用療法が上回りました。

この結果は、2026年10月の欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2026）で発表され、医学誌「New England Journal of Medicine」にも掲載されています。

すべてのEGFR陽性肺がんに使えるわけではない

今回の治療法で重要になるのが、METの検査です。

SAFFRON試験では、以下のいずれかを満たす患者さんが対象となりました。

タグリッソが効かなくなった患者さんのすべてに、この併用療法が有効というわけではなく、METの状態を調べなければなりません。

改めて、肺や転移巣の組織を採取しなければならないため、それができない場合は難しいかもしれません。

血液での遺伝子パネル検査でも調べることは可能ですが、ハードルが高いです。

副作用はどうなのか？

分子標的薬を2種類組み合わせるため、副作用が気になるところです。

SAFFRON試験で、併用療法を受けた患者さんに多く認められた副作用・有害事象は、

• 手足などのむくみ（末梢性浮腫）：49％
• 貧血：26％
• 下痢：26％

でした。

また、重症度がグレード3以上の有害事象は、併用療法で64％、従来の抗がん剤治療で63％に認められました。

重篤な有害事象は併用療法で41％、抗がん剤治療で28％、有害事象による治療中止はそれぞれ14％、8％でした。

治療中に発生した有害事象に関連する死亡も併用群で12例報告されています。このうち治療に関連すると判定されたのは1例で、9例には病状の進行が確認されていました。

飲み薬だから副作用が軽いというわけではなく、むくみや血液検査の異常、肺障害などを含めて適切な管理が必要になります。

日本で使えるようになるのはいつ？

2026年11月2日、アストラゼネカ社が日本で承認申請を行い、審査のために受理されました。

現在は承認審査中で、国内での正式な承認時期や保険適用の開始時期は決まっていません。

なお、この併用療法は中国ではすでに特定のEGFR遺伝子変異陽性・MET遺伝子増幅陽性肺がんに対して承認されています。

アメリカでも2026年9月に承認申請が行われており、世界的に注目されている治療法です。

まとめ：タグリッソ耐性後の治療が変わる可能性

これまで、タグリッソが効かなくなった患者さんでは、プラチナ製剤を含む抗がん剤治療などが次の選択肢となってきました。

しかし今回のSAFFRON試験では、MET過剰発現やMET遺伝子増幅を持つ患者さんに対して、分子標的薬を組み合わせることで生存期間を延ばせることが示されました。

肺がんの治療は、遺伝子変異に応じて薬を選ぶ時代から、薬が効かなくなった原因まで調べて次の治療を選ぶ時代へと進んでいます。

サボリチニブ＋タグリッソが日本で承認されれば、EGFR遺伝子変異陽性肺がんの患者さんにとって、新たな治療選択肢が増えることになります。

ただ、耐性化した際に改めてMET遺伝子の異常を調べられる体制が、まだきちんとは整っていない印象があります。