乳がんの一次治療が変わる？2026年9月16日に2つの新治療が承認
濱元誠栄院長こんにちは、銀座みやこクリニック院長の濱元です。
2026年9月16日、日本の乳がん治療に大きな動きがありました。
同じ日に、
ダトロウェイ
そして、
エンハーツ＋パージェタ
という2つの治療が、手術不能・再発乳がんの一次治療として新たに承認されました。
それぞれ、
どのタイプのがんが対象なのか？
これまでの一次治療との比較は？
副作用はどうなる？
など解説していきます。
目次
ダトロウェイ＝トリプルネガティブ乳がん
ダトロウェイは
トリプルネガティブ乳がん
で使われる薬剤です。
今回の承認の根拠になったTROPION-Breast02試験で対象となったのは、
未治療のステージ4トリプルネガティブ乳がんで、かつ免疫チェックポイント阻害薬による治療が適さない患者さんです。
これまで、このような患者さんでは従来型の抗がん剤が一次治療の中心でした。
そこにダトロウェイという選択肢が入ってきたことになります。
ダトロウェイとはどんな薬？
ダトロウェイは、ADC（抗体薬物複合体）と呼ばれるタイプの薬です。
簡単に言うと、がん細胞にある目印を見つける「抗体」と、がん細胞を攻撃する「抗がん剤」を一つにした薬です。
ダトロウェイが目印にするのはTROP2というタンパク質です。
Trop2についての詳細は2024年に書いたブログに詳しく書いています。
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ダトロウェイの効果は？
TROPION-Breast02試験には644人が参加し、ダトロウェイと従来の抗がん剤が比較されました。
日本がん対策図鑑に分かりやすい図が掲載されています。
無増悪生存期間（がんが悪化するまでの期間）
ダトロウェイ 10.8か月
従来の抗がん剤 5.6か月
全生存期間
ダトロウェイ 23.7か月
従来の抗がん剤 18.7か月
奏効率
ダトロウェイ 62.5％
従来の抗がん剤 29.3%
全てにおいて上回っており、トリプルネガティブ乳がんの患者さんにとって、一次治療で生存期間の延長まで示されたことは大きいと思います。
ダトロウェイで注意したい副作用
ダトロウェイで特徴的なのが口内炎です。
TROPION-Breast02試験では、
- 口内炎 57.1％
- 吐き気 44.5％
- 脱毛 40.8％
などがみられました。
他に、添付文書では間質性肺疾患、角膜障害、骨髄抑制などが重要な副作用として記載されています。
エンハーツ＋パージェタ＝HER2陽性乳がん
同じ2026年9月16日、もう一つ大きな承認がありました。
ステージ4HER2陽性乳がんに対して、
エンハーツ＋パージェタ
が一次治療として使えるようになりました。
エンハーツもダトロウェイと同じADCですが、ダトロウェイがTROP2を狙うのに対して、エンハーツはHER2を狙います。
そして、そこに同じくHER2を標的とするパージェタを組み合わせます。
これまでのHER2陽性乳がんの一次治療
HER2陽性の進行・再発乳がんでは長い間、
タキサン系抗がん剤＋ハーセプチン＋パージェタ
いわゆるTHP療法が代表的な一次治療でした。
今回のDESTINY-Breast09試験では、このTHP療法と、
エンハーツ＋パージェタ
が直接比較されました。
770人が参加した試験です。
エンハーツ＋パージェタの効果は？
結果はかなり大きな差になりました。
日本がん対策図鑑の図を掲載します。
無増悪生存期間（がんが悪化するまでの期間）
エンハーツ＋パージェタ 40.7か月
従来のTHP療法 26.9か月
奏効率
エンハーツ＋パージェタ 85.1％
従来のTHP療法 78.6％
全生存期間のデータはまだですが、がんが進行するまでの期間が40か月を超えたという結果は、HER2陽性乳がんの一次治療を考えるうえで驚異的な数字です。
エンハーツ＋パージェタの副作用
DESTINY-Breast09試験では、
- 吐き気 71.1％
- 下痢 55.9％
- 脱毛 46.2％
- 嘔吐 42.0％
- 貧血 34.9％
などがみられました。
特にエンハーツで注意しなければならないのが間質性肺疾患です。
DESTINY-Breast09では、薬剤との関連があると判定された間質性肺疾患・肺臓炎が12.1％にみられ、死亡例も2例ありました。
そのため治療中は、咳や息切れなどの症状だけでなく、CTなどを使って肺の変化を早期に見つけることが重要です。
また、HER2を狙う治療では心機能にも注意する必要があり、エンハーツの添付文書でも治療前・治療中の心機能確認が求められています。
まとめ
今回の2つの承認を一言で言えば、
再発・転移乳がんの治療で、ADC（ダトロウェイやエンハーツ）を一次治療から使う時代になってきた
ということだと思います。
これまでADCは、二次治療以降で登場する薬剤でした。
それが今回、
トリプルネガティブ乳がんではダトロウェイ
HER2陽性乳がんではエンハーツ＋パージェタ
が一次治療に入ってきました。
乳がん治療は、「まず抗がん剤」という時代から、ADCの時代に変わりつつあります。
今回の9月16日の承認は、その流れがはっきり見えたニュースだと思います。
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