HR陽性・HER2陽性乳がんにイブランスが承認

2026年9月16日、乳がん治療でまた一つ大きな承認がありました。

先のブログで、他の乳がん治療薬について解説しています。

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CDK4/6阻害薬イブランス（パルボシクリブ）が、

「ホルモン受容体（HR)陽性かつHER2陽性の手術不能または再発乳がんにおける、化学療法後の維持療法」

として日本で承認されました。

イブランスというと、これまでは

ホルモン受容体陽性だけどHER2は陰性の乳がん

で使う薬でした。

今回初めて、HER2陽性乳がんにも使えるようになったことになります。

ホルモン受容体陽性・HER2陽性乳がんとは？

乳がんには、がん細胞が何を利用して増えているかによっていくつかのタイプがあります。

今回の対象となるのは、

• 女性ホルモンを利用して増える「ホルモン受容体（HR)陽性」
• HER2というタンパク質も利用して増える「HER2陽性」

この両方を持っている乳がんです。

そのため治療でも、

HER2を抑える治療
と
女性ホルモンの働きを抑える治療

の両方を使います。

ステージ4のHER2陽性乳がんでは、まずハーセプチン＋パージェタなどの抗HER2薬に、タキサン系などの抗がん剤を組み合わせる治療（THP療法）が基本です。（2026年9月16日からはエンハーツも加わる）

そこで病気をある程度抑えることができたら、抗がん剤を終了し、

抗HER2療法＋内分泌療法

を続けていきます。

これが「維持療法」です。

今回、その維持療法にイブランスを追加できるようになりました。

PATINA試験とは？

今回の承認の根拠となったのが、第3相試験のPATINA試験です。

対象となったのは、HR陽性・HER2陽性の進行・再発乳がん患者518人。

まず化学療法＋抗HER2療法を受け、そこで病気が進行していなかった患者さんが対象です（維持療法なので）。

その後、

抗HER2療法＋内分泌療法＋イブランス

261人と、

抗HER2療法＋内分泌療法

257人に分けて比較しました。

この試験では、はじめは抗HER2療法はほとんどの患者さんでハーセプチン＋パージェタが使われ、後半はフェスゴを使うケースもありそうです。

内分泌療法は約9割がアロマターゼ阻害薬で、フェソロデックスも使用されました。

閉経前の女性では、卵巣機能を抑える治療も併用されています。

病気が進むまでの期間が約15か月延びた

結果はかなり分かりやすいものでした。

日本がん対策図鑑の図をお借りします。

病気が悪化せずに治療を続けられた期間、いわゆる無増悪生存期間（PFS）は、

でした。

その差はなんと約15か月もありました。維持療法でこれだけ差が出たというのは、とんでもない結果です。

なぜイブランスを加えるのか？

イブランスはCDK4/6阻害薬です。

CDK4/6は細胞分裂を進める仕組みの一つで、イブランスはそこをブロックして、がん細胞が増殖するのを抑えます。

今回の治療は、

抗HER2薬→HER2を抑える
ホルモン薬→女性ホルモンの働きを抑える
イブランス→細胞分裂そのものを抑える

という3方向からの治療になります。

当然、副作用も増える

当然ですが、薬を一つ追加するので副作用は増えます。

イブランスで特に注意するのは、

好中球減少・白血球減少

です。

PATINA試験でも、重い副作用はイブランスを加えた群で明らかに多く、中心となったのは好中球減少でした。

イブランスは毎日飲み続ける薬ではなく、

3週間内服して1週間休薬

を1サイクルとして繰り返します。

白血球や好中球の値を確認しながら、必要に応じて休薬や減量を行います。

全生存期間については、まだ分からない

今回の臨床試験は、無増悪生存期間のみで、全生存期間（OS）はまだ出ていません。

おそらく、生存期間も延長すると思いますが、現時点で言えるのは、

病気が進行するまでの期間を長くできた

ということまでです。

HER2陽性乳がんの治療がまた一つ変わる

これまでイブランスなどのCDK4/6阻害薬は、主にHR陽性・HER2陰性乳がんで使われてきました。

今回の承認によって、その枠がHER2陽性乳がんにも広がりました。

特に、

HR陽性かつHER2陽性

という患者さんにとっては、

化学療法＋抗HER2療法
↓
抗HER2療法＋内分泌療法
↓
さらにイブランスを追加

という新しい維持療法が選択できるようになります。

HER2陽性乳がんでは、このところ新しい治療の承認が相次いでいます。

治療薬が増えること自体も大切ですが、それ以上に、

「どの患者さんに、どのタイミングで使う薬なのか」

を整理して見ていく必要があります。

今回のイブランスは、まさに最初の化学療法がうまく効いた後を、どう長く保つかを考える薬です。

PATINA試験の44.3か月という結果は、その意味ではかなりインパクトのある数字だと思います。